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新中国成立70年,医药工业从缺医少药到布局世界
2019-10-08 11:56:45 来源:中国工业报 作者:【 】 浏览:0次 评论:0

  透过新中国成立70年来的医药工业发展历程,可以看到,医药工业变化日新月异,一代又一代人在时代的浪潮中奋力拼搏,为中国医药工业谱写了壮丽诗篇。


  初步摆脱依赖进口原料药


  建国初期我国医药工业监管体制的雏形得以建立。上海和广州是我国近代医药工业的发祥地。1950年,全国共有269家药厂,上海就有171家,占63.56%,其生产的药品约占全国产量的80%以上。


  解放前,我国的制药工业主要是生产制剂,原料药很少,各药厂所需化学原料90%以上依靠从国外进口。为改变这种局面,1950年,中央人民政府确定了制药工业以发展原料药为主的方针。第一个五年计划期间重点建设了以生产抗生素、磺胺药、维生素、解热镇痛药为主的华北制药厂、东北制药总厂、新华制药厂、太原制药厂等一批大型企业。


  到1957年,全国有药厂181家,能生产的原料药达194种,化学制药工业六大类(即抗生素、磺胺、解热药、维生素、地方病用药、抗结核药)计划品种的总产量达到2196吨,制药工业总产值达到15.33亿元,平均每年增长25%。


  由于有了大量有效的药品,在我国流行的一些传染病基本上得到了有效的治疗和控制,我国医药工业初步摆脱了依赖进口原料药的落后局面。


  此后,1964年,中国医药工业公司成立,实行集中统一管理,重点发展内地医药工业,建立了20多个技术上比较先进的化学制药企业。1966年,原料药品种增加到375种,产量上万吨,1970年达到2.1万吨。


  统一管理体系逐步形成


  1978年,经国务院批准,国家医药管理总局成立,代表着中国医药行业发展迈入一个新阶段,制药工业进入全面发展的新时期。


  1979年1月,国家医药管理总局成立中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。各省、自治区、直辖市也先后成立了医药管理局,从中央到地方医药的统一管理体制由此形成。


  在逐渐形成管理体系的背景之下,1979年6月,国务院批转 《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》,在全国范围内对乱办药厂、乱制药品的混乱现象进行全面整顿,基本扭转了乱办药厂、滥制药品的混乱状况,企业管理水平和药品质量有了很大程度的提高。


  为了进一步加强质量监管,1981年《国务院关于加强医药管理的决定》发布,开展了全面质量管理小组的活动,修订了 《医药工业产品质量管理办法》和行业优级品标准,组织参加创优活动。1982年以世界卫生组织关于药品生产按“GMP”的要求,制订了 《药品生产管理规范(试行)》,并在行业内试行。


  1984年中共十二届三中全会通过了 《中共中央关于经济体制改革的决定》。本着搞活企业的要求,1985年起进行改革,将原来按指令性计划管理的12大类292种原料药 (除30种仍为指令性计划外),其余改为指导性计划。在原料药的分配管理上,原由中国医药工业公司负责分配的80种原料药 (除30种仍继续以工业公司分配为主外),其余30种改为自上而下平衡协调,另有20种分配权下放。1986年起原料药计划改为24大类302种,其中按指令性计划管理仍为30种,原料药分配管理改为定点供应。


  制度建设护航医药工业


  1984年9月20日, 《中华人民共和国药品管理法》公布,这是新中国成立后我国颁布的管理药品的第一部法律,对规范药品生产、提高药品质量具有深远的意义。


  而在此之前,我国于1978~1983年之间也制定了诸多重点规范药品的法规、规章,为制定法律奠定基础。例如,1978年7月30日国务院批转了卫生部关于颁发 《药政管理条例 (试行)》的报告,并随文颁发了 《药政管理条例 (试行)》。1981年5月22日,国务院下发了《关于加强医药管理的决定》,对确保医药事业实行统一管理等方面做了规定。


  此外,这一时期国务院及有关部门制定了一系列药品管理的规章,如1978年9月13日国务院颁发的 《麻醉药品管理条例》,1982年5月20日卫生部颁发的 《关于加强生物制品和血液制品管理的规定 (试行)》等。


  《药品管理法》实施之后,我国药品管理法规的体系建设逐渐完善成熟。


  除此之外, 《中华人民共和国药典》至今已先后更新十版;国家基本药物制度自1992年起开始施行;1999年6月11日,国家药品监督管理局局务会议审议通过了 《处方药与非处方药分类管理办法》,开始施行药品分类管理;新药也设立了统一审批及注册制度。


  现代化进程加快


  2001年中国正式加入WTO,我国对外开放进入新的发展阶段。加入WTO对于促进我国医药工业从仿制为主走向自主开发,加快医药产业科技进步,加快创新药物和高科技药物的研制开发具有积极的影响。


  为了适应激烈的国际市场竞争,我国医药行业也不得不通过重组、合资、联营兼并形式,实现资本、人才、技术、资源的合理高效组合,优化组织结构、产品结构和技术结构,以提高医药产业竞争力,加速医药工业现代化进程。


  改革开放以来,引进的外资对医药企业的发展起了相当大的推动作用。自上世纪80年代以来,一批中外合资企业陆续在中国出现,如上海中美施贵宝(1982年)、天津大冢 (1984年)等在引进外资的同时,也引进了先进品种、技术和装备和管理,对改善国内医药供应和提高我国制药工业水平发挥了重要作用。


  近年来,中国医药产业正在充分发挥创新驱动作用,国产药品国际化进程高速推进。截至2018年底,累计超过280个通用名药物通过欧美注册,29个专项支持品种在欧美发达国家获批上市,23个制剂品种以及4个疫苗产品通过了WHO预认证,100多个创新药物正在开展欧美临床实验,一批自主研发的新药及高端制剂走向国际。


  近年来,国内企业在海外市场不断进行资金层面的大量投入以及大宗并购。2003年,三九企业集团与日本东亚制药达成合作意向,收购日本东亚制药100%股权,并借助东亚制药原有的渠道登陆日本,这是中国企业首次涉足日本的制药领域。2003年,天士力投资182万欧元认购荷兰海得宝管理有限公司下属的荷兰神州医药中心有限公司,成立荷兰神州天士力医药集团有限公司,这是我国中药行业第一家以跨国并购的形式赴境外投资。


  产品层面的国际化近年来也发展得如火如荼。以中国药企在美国申报AN-DA为例,近年来,在美国申报ANDA的企业主要有人福医药、华海药业、恒瑞医药、南通联亚等诸多知名药企。在专利上,中国制药企业也呈现出更强势的能力。


  医改助推创新发展


  2009年是新医改元年,医药产业相关政策频繁出台,加大了对医药产业的宏观调控和药品安全专项整治。


  2009年,卫生部等6部门联合发布《药品安全专项整治工作方案》,进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系;此外,国家正式发布 《国家基本药物目录》并调整发布 《基本医疗保险用药目录》。


  从2009年开始,药品招标采购更加集中,强调所有药品都统一招标采购。“一省、一标、一价,一年一次”使企业间在各省的投标竞争日趋白热化,那些产品质量差、无品牌优势和渠道优势的企业逐渐面临淘汰。


  另外,国家食品药品监督管理局通过加大监管力度,全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,整治违规违法行为,净化医药市场秩序,确保上市药品的质量安全,为人民群众创造更加安全的用药环境,同时也为医药产业加快结构调整增添了政策动力。


  中国医药产业迅速发展的七十年,同时也是中国制药技术不断演进、重磅新药不断问世的七十年。从最早上海青霉素试验所试制成功第一支国产青霉素针剂,到我国自主研发的VC二步发酵法工艺以550万美元转让给罗氏,实现首个对外的技术转让,中国医药产业发展始终围绕着创新与进步不断演进。


  根据最新发布的中国医药工业百强榜单,2018年度中国医药工业百强榜单企业主营业务收入规模已经达到了8396亿元,较2017年同比增长11.8%,显示出工业百强企业对行业的带动作用。


  当前,中国制药企业也正体现出强劲的竞争力,以及冲击全球市场的潜能。2019年6月11日,PharmExec(美国制药经理人杂志)公布了2019年全球制药企业50强名单,该榜单主要依据各制药企业的处方药全球销售收入进行排名评估,2019年的榜单首次有中国制药企业入围:中国生物制药和恒瑞医药两家千亿市值药企分别以42位、47位的名次上榜。 这是中国制药向全球制药进阶的信号之一,不仅提振了中国医药行业进入全球医药市场竞赛的信心,同时也展示出了中国医药产业当前迅速发展的一个重要引擎,即积极布局创新。(资料来源:中国医药企业管理协会)

 

 

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关键字:新中国 成立 70年 医药 工业 缺医少药 布局 世界 责任编辑:安磊

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