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国家药监局:浙江泰司特“质量管理体系”存缺陷 停产整改
2020-01-09 10:16:06 来源:中国网 作者:【 】 浏览:8次 评论:0

  中国网财经1月9日讯 日前,国家药监局发布的“关于浙江泰司特生物技术有限公司停产整改的通告(2020年第2号)”显示,该企业在近期飞行检查中被发现质量管理体系存在机构和人员、生产管理、质量控制及不良事件监测、分析和改进四方面缺陷。

  国家药监局表示,浙江泰司特生物技术有限公司质量生产管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

  国家药监局责成浙江省药监局责令该企业停产整改、评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,同时加强对该企业的跟踪检查,督促企业整改落实到位,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,依法严肃处理。未经浙江省药监局复查合格,该企业不得恢复生产。(来源:中国网)

 

 

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关键字:国家 药监局 浙江 司特 质量 管理体系 缺陷 停产 整改 责任编辑:安磊

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