设为首页 加入收藏 在线投稿

TOP

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》发布
2018-01-15 09:51:12 来源:中国工业报 作者:【 】 浏览:20次 评论:0
  近日,国家食品药品监管总局发布了首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》。该指导原则的发布将有助于规范移动医疗器械的注册申报,进一步规范指导相关产业健康发展。
 
  该指导原则适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求。该指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。
 
  根据指导原则要求,移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合,除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施,包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。
 
  转自:中国工业报


 

 

返回中国行业经济网首页>>

 

免责声明:

1、中国行业经济网转载此文目的在于传递更多信息,不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。

2、本文仅代表作者个人观点,与中国行业经济网无关。其原创性以及文中陈述文字和 内容未经本站证实,对本文以及其中全部或者部分内容、文字的真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

3、本站部分内容来自互联网,如涉及作品内容、图片、版权利益和其它问题,请及时联系我们进行删除, 邮箱:372500600@qq.com


Tags:《移动医疗器械注册技术审查指导原则》 发布 责任编辑:XZ003

精彩图文

今日新闻

图片新闻

热点新闻

一周排行

相关资讯

广 告