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江苏华能医疗器械公司等4企业"飞检"不合格 被查处
2017-11-02 10:28:51 来源:中国网 作者: 【 】 浏览:6次 评论:0

  中国网财经11月2日讯 来自江苏省食药监局消息,近日,江苏省食药监局组织对4家医疗器械经营企业进行了飞行检查,江苏华能医疗器械公司等4企业飞行检查不合格,分别被依法严肃处理和限期整改。

  现场检查发现,江苏华能医疗器械有限公司和江苏澳格姆生物科技有限公司存在《医疗器械经营监督管理办法》中所述违法经营行为。


  上述2家医疗器械经营企业违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。按照《条例》的有关规定,已要求相关设区的市级食药监局对上述企业的违法违规经营行为依法严肃处理,省食药监局将进行督办。  江苏澳格姆生物科技有限公司企业质量负责人不能独立履职,各种记录中无履职痕迹。质量管理机构及质量管理人员职责不明确,如缺少组织不良事件收集报告、产品购货者资格审核等内容。

  现场检查发现,苏州市雷勃曼生物技术有限公司和盐城华泰医药有限公司存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的问题。

  盐城华泰医药有限公司企业负责人检查时未在场。企业制定的质量管理制度与实际情况不符,规定不全,并发现多处错误,如医疗器械不良事件监测与报告制度中成立的领导小组成员为其他公司人员等。

  上述2家医疗器械经营企业存在不符合《规范》有关要求等问题,已要求相关设区市级食药监局责令上述企业限期整改,并监督企业切实整改到位。

来源:中国网


 

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