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《特医食品临床应用规范》公开征求意见
2018-10-07 15:21:13 来源:中国食品报 作者:【 】 浏览:0次 评论:0
  自2016年至今,特医食品步步为营、稳扎稳打,已有16款国内外的高品质产品进入特医食品注册目录。近日,国家卫健委官网针对《食品安全国家标准特医食品临床应用规范》公开征求意见,这意味着特医食品已经“一条腿”迈入临床应用阶段。《特医食品临床应用规范》征求意见稿的出台,正是在这些新晋产品的基础上,经过严谨的科学论证及各方权衡制定的。
 
  营养筛查与评价是关键
 
  依据《临床应用规范》,特殊医学用途配方食品临床诊疗要遵循如下流程: 由医师或临床营养师进行营养筛查及评价,根据结果明确营养相关问题、病因并作出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证的病人,结合个体情况,制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。通过营养监测定期对其效果开展评价,调整营养治疗方案。
 
  适应证常见于但不限于营养状况受损、营养摄入不足者。满足营养状况受损的条件:身体质量指数(BMI)<18.5kg/m2伴一般情况差;近期3—6个月非自主体重丢失超过10%;BMI<20 kg/m2且近期3—6个月非自主体重丢失超过5%者。满足营养摄入不足的条件:摄食低于或预计低于推荐摄入量60%≥5天;存在营养吸收不良;营养成分丢失过多;吞咽功能障碍者;营养需要量增加;营养代谢障碍者。
 
  禁忌证常见于但不限于下列情况:严重的失代偿短肠综合征;高流量肠瘘;严重呕吐、腹泻者;完全性肠梗阻者;严重消化吸收障碍者;消化道活动性出血;严重胃肠排空障碍者;严重腹腔内感染;危重症血流动力学不稳定者(如巯基丙酸MAP<60mmHg)等。
 
  可见,在整个特医食品临床诊疗流程中,营养筛查与评价是“定调”的关键环节。营养筛查与评价是一种临床营养专业的方法系统。针对所需的人体营养相关数据进行获取、验证和解释,以明确营养不良相关问题、病因及其意义。临床营养专业人员根据营养筛查和评价的数据,能够确定营养诊断。
 
  通常,营养筛查与评价包含5个方面,即营养相关历史、人体测量及人体组成、生化及医学检验指标、与营养相关的身体症状及体征。营养筛查和评价可参考3项已发布的国家标准,分别为:针对住院患者的《临床营养风险筛查》( WS/T 427-2013 );针对老年人的《老年人营养不良风险评估》( WS/T 552-2017 );针对肿瘤患者的《肿瘤患者主观整体营养评估》( WS/T 555-2017 )。
 
  药企跨界特医食品行业成趋势
 
  截至2018年8月底,特殊医学用途配方食品注册目录共有16款特医食品。业内人士普遍认为,药企跨入特殊食品行业是大势所趋。单纯就特医食品来说,制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”,将其作为跨界转型的“新战场”,而有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入。这些药企在保健品领域布局多年,且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配,以达到资源整合的效果,进入特医食品领域具有天然的优势。
 
  首先,特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。再次,医院是特医食品的终端,而药企有着丰富的医院销售经验。最后,国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面,均设置了较高的门槛和标准,这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。
 
  尚处起步阶段未来前景广阔
 
  特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与非处方药(OTC)共享营销资源。药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。
 
  不过,特医食品市场虽大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。中国特医食品产业尚在起步阶段,发展滞后,研发人员非常缺乏,注册进度缓慢。面对广阔的市场前景,行业应当作更多的准备。(文风)
 
  转自:中国食品报


 

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